第二类医疗器械经营备案办理流程及材料

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加为必需项：

1.营业执照；

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人或者职称复印件；

3. 组织机构与部门设置说明；

4. 经营范围、经营方式说明；

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

6.经营设施、设备目录；

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9. 经办人授权证明；

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版。

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